미국 연방 조달 관리 시스템(SAM) 등록 및 정보를 추가하거나 수정하는 데 필요합니다.

GSA 계약을 체결하려면 최소 한 명 이상의 공인 협상자(Authorized Negotiator)를 지정해야 합니다.
한 명 이상의 협상자가 서명 권한을 가져야 하며, 최소 두 명의 유효한 협상자를 등록하는 것이 권장됩니다.

미국 연방(주)정부 조달에 참여하려면 NAICS 코드(북미산업분류코드)와 관련된 기업 정보를 제출해야 합니다. 아래 양식에 따라 필요한 정보를 입력하고 제출하시기 바랍니다.

GSA 계약을 신청하거나 갱신하려면 GSA 상업 판매 관행(CSP-1) 양식을 제출해야 합니다. 이 양식은 기업의 가격 책정 정책, 할인 구조, 주요 고객(민간 및 공공), 그리고 GSA에 제공할 가격과 조건을 상세히 기재하는 문서입니다.

미국 연방 조달 계약(GSA MAS, Multiple Award Schedule)에 참여하려는 기업이 제출해야 하는 기술 제안서(Technical Proposal) 중 기업 경험(Corporate Experience)을 설명하는 부분입니다.

미국 연방 조달 계약(GSA MAS, Multiple Award Schedule)에 참여하려는 기업이 제출해야 하는 과거 실적(Past Performance) 평가 서류입니다.

모든 입찰자는 제공하는 제품/서비스의 수에 관계없이 이 항목에 대한 단일 서술형 응답을 제출해야 합니다.

입찰자는 제안하는 각 서비스 SIN에 대해 관련 프로젝트 경험을 입증하는 서술형 응답을 제출해야 합니다.

GSA MAS(General Services Administration Multiple Award Schedule) 계약을 신청할 때 제출해야 하는 서류 목록입니다. 모든 문서는 필수 제출 항목이며, 정확한 정보를 포함해야 합니다.

GSA Schedule 계약을 체결하면 연방 정부와의 거래가 가능해지지만, 실제 판매를 위해서는 지속적인 관리와 마케팅이 필요합니다

**영양 표시 및 교육법(Nutrition Labeling and Education Act, NLEA)**는 1990년 미국에서 제정된 법률로, 식품 및 음료 제품의 영양 성분 표시(Nutrition Facts Labeling)를 표준화하고 소비자에게 정확한 영양 정보를 제공하는 것을 목표로 합니다. NLEA(영양 표시 및 교육법)는 소비자가 식품의 영양 성분을 정확히 이해하고 건강한 선택을 할 수 있도록 규제하는 법률이며, FDA가 이를 엄격하게 관리하고 있습니다. 특히 미국 시장에 식품을 수출하는 기업은 NLEA 요구사항을 준수해야 합니다. (fda.gov/media/102587/download)

미국 FDA 건강기능식품 규정(Dietary Supplements Regulations)은 건강기능식품의 안전성, 표시(Labeling), 제조기준(GMP), 광고 및 유통에 대한 기준을 정하고 있으며, 미국 내에서 판매되는 모든 건강기능식품은 해당 규정을 준수해야 합니다.

미국에서 건강기능식품으로 판매되려면 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 및 건강기능식품 건강교육법(DSHEA, Dietary Supplement Health and Education Act of 1994)의 요구사항을 충족해야 합니다. 특히, 건강기능식품 표시(Labeling) 및 효능 광고(Claims)는 FDA 및 FTC(연방거래위원회)의 엄격한 관리 하에 있으며, 허위 또는 오해의 소지가 있는 건강 주장(Health Claims)은 규제 대상이 됩니다.

미국 시장에 건강기능식품을 유통하려는 기업은 FDA의 건강기능식품 규정 및 NDI(New Dietary Ingredient) 신고 절차를 준수해야 하며, 제조시설은 우수 제조관리기준(GMP, Good Manufacturing Practices)을 따라야 합니다.

FDA 의약품 표시 규정(Drug Facts Labeling Requirements)은 미국에서 판매되는 일반의약품(OTC, Over-the-Counter) 제품에 대해 표준화된 라벨을 요구하며, 소비자가 제품의 성분, 효능, 사용법 및 주의사항을 명확하게 이해할 수 있도록 규제하는 시스템입니다.

미국에서 의약품을 유통하려면 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 및 일반의약품 모노그래프(OTC Drug Monograph) 또는 신약허가신청(NDA, New Drug Application) 절차를 준수해야 합니다. 특히, 일반의약품(OTC Drug)은 ‘Drug Facts’ 라벨을 반드시 포함해야 하며, FDA의 규정을 준수해야 합니다.

국가의약품 코드(NDC, National Drug Code)는 미국에서 유통되는 모든 의약품을 식별하기 위해 FDA가 부여하는 10자리 또는 11자리 코드로, 각 의약품의 제조업체, 제품 정보, 포장 유형을 구별하는 역할을 합니다.

미국에서 (일반)의약품을 판매하려는 기업은 NDC 등록 및 FDA 규정을 준수해야 합니다.

NDC 등록 및 활용

의약품 등록 및 목록 등재 (Drug Registration and Listing)

미국에서 처방의약품(Rx) 및 일반의약품(OTC)을 유통하려면 NDC를 등록해야 함.

FDA의 NDC Directory에 등재되어 검색 가능.

보험 청구 및 의료 시스템 연계

NDC 코드는 보험 청구, 전자 처방, 약국 및 의료기관 데이터베이스에서 사용됨.

리콜 및 규제 추적

FDA 및 유관기관이 의약품 리콜, 유통 추적, 안전성 모니터링에 활용.

미국에서 의약품을 판매하려는 기업은 NDC 등록 및 FDA 규정을 준수해야 합니다.

새로운 의료기기가 기존에 승인된 유사한 기기(Predicate Device)와 동등한 안전성과 효과를 갖추었음을 입증하는 절차입니다.
미국에서 Class II 의료기기 또는 일부 Class I 의료기기를 판매하려면 510(k) 심사를 거쳐 FDA 승인을 받아야 합니다.

GRAS(Generally Recognized As Safe)는 FDA가 식품 성분이나 첨가물이 일반적으로 안전하다고 인정하는 제도로, 특정 물질이 식품에 사용될 경우 안전성을 입증할 수 있다면 식품첨가물 승인을 별도로 받지 않고 GRAS 승인을 통해 유통 가능합니다.

FDA IND(Investigational New Drug Application)는 신약(의약품 또는 생물학적 제제)의 임상시험을 시작하기 전에 FDA의 승인을 받기 위한 필수 절차입니다. 신약이 안전하고 유효한지 평가하기 위해 임상시험(Clinical Trials)을 수행해야 하며, IND 승인을 받아야 미국 내에서 인간 대상 임상시험을 진행할 수 있습니다.

미국에서 의료기기 또는 의약품을 제조, 유통, 수입하려는 기업은 FDA 시설 등록(Establishment Registration) 및 기기 목록 등록(Device Listing)을 완료해야 합니다. 이 절차는 FDA가 의료기기 및 의약품의 안전성과 유효성을 관리하고, 규정을 준수하는 제조업체를 모니터링하는 데 필수적입니다.

미국에서 의약품 및 OTC 제품을 유통하려면 FDA 시설 등록, NDC 코드 부여, OTC 모노그래프 준수 또는 NDA/ANDA 승인 절차를 반드시 거쳐야 합니다. FDA의 규정을 철저히 준수해야 하며, 등록 후에도 지속적인 유지 관리가 필요합니다.

미국에서 처방의약품(Prescription Drugs) 및 일반의약품(OTC, Over-The-Counter) 제품을 제조, 유통, 수입하려면 FDA 등록 및 승인 절차를 반드시 거쳐야 합니다.

미국에서 의약품 및 OTC 제품을 유통하려면 FDA 시설 등록, NDC 코드 부여, OTC 모노그래프 준수 또는 NDA/ANDA 승인 절차를 반드시 거쳐야 합니다. FDA의 규정을 철저히 준수해야 하며, 등록 후에도 지속적인 유지 관리가 필요합니다.

미국에서 화장품을 제조, 유통 또는 수입하려면 FDA의 화장품 규정(MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)을 준수해야 합니다. MoCRA는 화장품의 안전성 강화를 위해 FDA가 시행하는 새로운 규제로, 화장품 생산시설 등록 및 제품 목록 등록이 필수입니다.

MoCRA 규정에 따라 미국에서 화장품을 유통하려면 FDA 생산시설 등록 및 제품 목록 등록이 필수입니다. 미등록 시 미국 시장에서 판매가 불가능하며, 규정 미준수 시 FDA의 경고 및 제품 리콜 조치가 발생할 수 있습니다.

FDA De Novo 신규 심사는 새로운 유형의 의료기기가 기존의 분류(Class I, II, III)에 속하지 않거나, 510(k) 승인 절차를 적용할 수 없는 경우 사용되는 승인 절차입니다.

이 절차를 통해 FDA는 새로운 의료기기의 안전성과 효과를 평가한 후 Class I 또는 Class II로 재분류하며, 승인된 기기는 향후 유사한 제품이 510(k) 절차를 통해 승인될 수 있도록 기준(Predicate Device) 역할을 하게 됩니다.

FDA De Novo 신규 심사는 완전히 새로운 유형의 의료기기를 미국 시장에 출시하기 위한 승인 절차입니다. 기존 의료기기 분류에 포함되지 않는 경우, Class I 또는 Class II로 재분류를 요청하는 가장 적합한 방법이며, 승인된 제품은 이후 510(k) 절차를 통한 유사 기기 승인 기준이 됩니다.

FDA 시판 전 승인(PMA, Pre-Market Approval)은 고위험 의료기기(Class III)에 대한 가장 엄격한 승인 절차로, 의료기기의 안전성과 유효성을 임상시험을 통해 입증해야 하는 규제 과정입니다.

Class III 의료기기는 생명을 위협하거나, 중대한 건강 위험을 초래할 수 있는 제품으로, PMA 승인을 받지 않으면 미국 시장에서 판매할 수 없습니다.

FDA PMA 시판 전 승인 절차는 Class III 고위험 의료기기의 안전성과 유효성을 입증하는 가장 엄격한 승인 과정입니다. 임상시험 데이터가 필수적이며, 승인 후에도 시판 후 감시(PMS) 및 FDA 규정 준수를 지속적으로 관리해야 합니다.

FDA 식품 시설 등록(FFR, Food Facility Registration)은 미국에서 식품을 제조, 가공, 포장 또는 보관하는 모든 시설이 반드시 등록해야 하는 절차입니다. 이는 공중보건 보호 및 식품 공급망 안전을 보장하기 위한 FDA 규정으로, 해외 및 미국 내 모든 식품 시설은 FDA에 등록해야 미국 시장에서 유통이 가능합니다.

FDA 식품 시설 등록은 미국 내 식품 판매를 위한 필수 요건이며, 해외 식품 제조업체도 반드시 등록해야 합니다. 등록 후에도 정기적인 갱신(2년마다) 및 FDA 규정 준수가 필요하며, 미등록 시설에서 제조된 식품은 미국 수입 및 유통이 불가능합니다.

FDA NDI(New Dietary Ingredient) 신청은 기존에 FDA에 등록되지 않은 새로운 식이 보충제 원료를 미국 시장에 출시하기 위해 필요한 승인 절차입니다. 미국에서 건강기능식품(Dietary Supplement)을 판매하려면 NDI(신규 식이 성분) 신청을 통해 안전성을 입증해야 합니다.

FDA NDI 신청은 새로운 건강기능식품 원료의 안전성을 입증하고 미국 시장에서 합법적으로 유통하기 위한 필수 절차입니다. GRAS 인증이 없는 신규 성분은 반드시 NDI 신청을 거쳐야 하며, 승인 후에도 FDA 규정을 지속적으로 준수해야 합니다.