미국으로 수입된 의료 기기의 제조, 준비, 전파, 합성 또는 처리에 관여하는 모든 외국 시설은 해당 시설에 대한 U.S. 에이전트 (미국 대리인)을 명시해야 합니다.

외국 시설의 U.S. 에이전트에 대한 정보는 FDA 통합 등록 및 목록 시스템(FURLS 시스템)을 사용하여 전자적으로 제출되며 시설 등록 프로세스의 일부입니다. 각 외국 시설은 U.S. 에이전트를 한 명만 지정할 수 있습니다. 외국 시설은 또한 U.S. 에이전트를 공식 통신원으로 지정할 수 있지만 반드시 그럴 필요는 없습니다. 외국 시설은 U.S. 에이전트의 이름, 주소, 전화번호 및 팩스 번호, 이메일 주소를 제공해야 합니다.

식별된 U.S. 에이전트는 미국 대리인 역할을 하는 데 동의했는지 확인하기 위한 자동화된 프로세스를 완료해야 합니다. 자동화된 프로세스는 U.S. 에이전트에게 이메일 확인 요청을 전달합니다. 그들은 해외 기관을 대신하여 대표/연락 담당자 역할을 하는 데 동의했는지 확인하라는 요청을 받게 됩니다. U.S. 에이전트가 동의를 거부하거나 10영업일 이내에 응답하지 않으면 해외 기관의 공식 특파원/소유자 운영자에게 통지되고 규제 의무를 충족하기 위해 새로운 U.S. 에이전트를 지정해야 합니다.

U.S. 에이전트의 책임

U.S. 에이전트의 책임은 제한적이며 다음을 포함합니다.

• FDA가 외국 기관과 소통하도록 지원

• 미국으로 수입되거나 수입을 위해 제안된 외국 기관의 장치에 관한 질문에 응답합니다.

• FDA가 해외 시설에 대한 검사 일정을 정하는 데 도움을 줍니다.

• FDA가 해외 사업장에 직접 또는 신속하게 연락할 수 없는 경우 FDA는 U.S. 에이전트에게 정보 또는 문서를 제공할 수 있으며, 이러한 조치는 해외 사업장에 동일한 정보 또는 문서를 제공하는 것과 동일한 것으로 간주됩니다.

의료 기기 보고 규정(21 CFR Part 803)에 따른 부작용 보고 또는 510(k) 시판 전 통지(21 CFR Part 807, Subpart E) 제출과 관련하여U.S. 에이전트는 어떠한 책임도 지지 않습니다.